藥品檢驗所系依法設立的藥品技術監督部門，分國家、省、市及縣四級檢驗檢測機構。藥品檢驗涉及藥學、化學、生物學、物理學、醫學、動物學等學科，藥品檢驗機構建設關鍵在于實驗室的規劃與設計。國家有關部門發布了藥品檢驗實驗室建設規范及指導意見，為藥品檢驗機構實驗室建設提出了較為宏觀的要求，然而，對規劃設計中的工程技術要求未作規定，現行的藥檢所實驗室建設與新時期藥品質量控制及安全責任體系的總體要求也不相適應，不能滿足現代藥檢實驗室建設需要。  

　　結合基層藥檢實驗室工作經歷和某食品藥品檢驗所恢復重建的規劃設計與建設實踐，以及現代藥檢實驗技術和機構建設的發展趨勢，對藥檢所實驗室建設系列工程設計技術進行歸納總結。  

　　藥品檢驗所實驗室規劃建設原則和內容 

　　1.1設計原則和基本布局做到總體原則為科學合理、規模適當、資源共享和不重復建設。一是同類實驗室，工程管網較多的實驗室以及有潔凈要求的實驗室組合在一起;二是將有隔振要求的實驗室設置于底層;三是把有毒性物質產生的實驗室組合在一起;四是實驗室盡量靠窗設置，確保足夠的自然采光。藥化分析實驗室、動物實驗室、中心庫房、排污處理站(含焚燒室)等設施的規劃建設，按獨立、分散式規劃設計。 

　　1.2實驗室及公用系統設置按照規劃設計原則，把實驗室建設成公共實驗“平臺”，建立統一管理模式。將實驗室系統設置為:藥化分析實驗室、儀器分析實驗室、微生物實驗室、植化分析室、標準室(含標準物質)、加熱室、樣品預處理室、CL級動物實驗室、制水站、應急治療室、中心庫房及污水處理站等。 

　　2實驗室系列工程技術設計要求 

　　2.1地面水平工程藥物分析實驗室使用的儀器設備均要求水平安裝和使用。一些儀器自帶水平儀，如分析天平、半微量天平和微量天平，大型分析儀器對地面的水平要求更高。地面水平工程在實驗室工程設計與施工中應列入重點內容，在進行地面裝修之前，基礎應保證水平，地面完工后必須保持水平，如果地面上另建實驗臺，臺面一定要達到水平。 

　　2.2防塵、防噪音、防震工程 

　　實驗室防塵、防噪音、防震三防工程是實驗室建設中的設計重點。防止塵埃污染主要是與外界進行有效隔斷，對塵埃有PPM級要求的微生物實驗室要采用凈化空氣。實驗室的噪音源很多且強度各異，如空調機房、HPLC泵、GC的電動空氣泵、超聲震蕩器、離心機等。吸音板、隔聲室和消音器的混合使用對較寬頻率范圍內的噪音有良好的消聲效果，另外，設計不低于2.0m寬的走廊也是降低嗓音傳播途徑的有效措施。防震工程在土建規劃設計時把實驗室設置在底層，并對相關設施進行再處理，針對電子顯微鏡室、微量天平和超微量天平實驗室防震設計，要將室內地面鑿開，獨立建造實驗臺基礎。 

　　2.3凈化與排風工程 

　　凈化實驗室設獨立的操作間和公共凈化走廊，在保證適應工作的前提下，應盡量減少建筑面積，合理布置人物流通道，做到獨立設置、避免交叉和順而不逆。凈化空調機組送回風管道應有效隔斷。普通實驗室均設計為空調送風，產氣、產塵量大的化學分析室以自然通風和機械通風的方式進行全室排風;植化分析室、中心庫房、HPLC室、GC室、AA室等功能間采用局部排風，排風口設在污染源附近。 

　　2.4供電接地工程 

　　實驗室供電經變電和配電后分為照明用電、儀器用電、設備設施用電、加熱器用電、防雷及火災自動報警系統用電等5個系統。具有供電點多、供電精度要求高、局部用電耗電量大等特點，為保證實驗室外部供電穩定、可靠，應設計使用獨立的終端降壓變電來保證供電。分析儀器用電系統則由穩壓后輸出到各個分析室，經繼電保護按鈕開關送到室內各用電點。加熱器用電采用獨立系統，各個用電系統設計為具有總控和分控的獨立回路系統。另外，為確保用電安全，減少和消除漏電電流對檢測信號的干擾，各個系統建立獨立的良好接地。一是接地設點正確，避免儀器各單元形成電位差，產生噪音;二是采用ф5mm的銅芯線深埋5m，下端為鑄鐵底座，充填瓊脂減阻劑;三是要求接地電阻在75Ω以下。 

　　2.5照明工程 

　　實驗室照明工程設計為普通照明系統、應急照明系統、值班警衛照明系統和障礙照明系統。普通照明系統中，根據各實驗室功能間對照明的不同，采用一般照明(凈化實驗室300lx，普通實驗室臺面照度200lx)、局部照明和混合照明。照明所用的光源不對分析儀器產生干擾。應急照明設計為備用應急照明、安全應急照明和疏散應急照明，警衛照明和障礙照明可在其工作范圍內根據有關部門規定裝設。 

　　2.6制水工程 

　　實驗室用水包括飲用水和實驗用水。實驗用水分為普通實驗用水、色譜用水和生物用水。實驗室設置制水工作站，合理分布用水點，按照獨立、方便、及時的原則設計輸水管路，管材及配套設施均采用不銹鋼管道的設計和安裝，避免死角和盲管，實驗用水的制備、貯存和分配應能防止微生物的滋生和污染。普通實驗用水以飲用水為水源，采用離子交換法制備，制水和儲水量的設計應能滿足整個實驗室的需求。色譜用水以普通用水為水源，采用二級反滲透技術制備，主要供應HPLC分析室使用;生物用水即生物測定使用的無菌水，以純化水為水源，采用多效蒸餾水或反滲透技術(經驗證)制備，用水點為微生物實驗室。 

　　2.7動物實驗室工程 

　　用于藥品檢驗和科研的實驗動物實際上是一個“活儀器”和“活試劑”。根據實驗動物微生物控制標準為二級即清潔動物(CL)，其飼育環境為半屏蔽系統，空氣潔凈級別為C級。動物實驗室設計應遵循獨立選址原則，要求與其他實驗設施分離建設，所處位置應僻靜、衛生無污染;遵循人、物流、動物流分設的原則，一般設準備區、飼育區、實驗區;房間要求凈化、滅菌、防蟲，實驗室供水應符合飲用水和純化水標準。 

　　2.8中心庫房工程 

　　為保證檢品、留樣、試劑、實驗室其他工作用品的安全存放，配備獨立的中心庫房。按儲存內容不同分為試劑庫、常溫留樣室、陰涼留樣室及冷藏室。各貯存間必須用防火墻隔斷，入口設置平推門向外開啟。試劑庫設置門欄，高出室內地坪0.15m，防止室內液體試劑泄漏外流;設置獨立的房間來存放發煙的濃酸、濃堿、溴、揮發性胺及自燃物品如金屬鈉、鉀等;地面、墻面及物架等均采取防酸堿、防火措施;試劑庫照明采用防爆設計，安裝機械排風設施，進行全室強制排風。 

　　2.9植化分析室工程 

　　植化分析室規劃設置為標本室和植化實驗室。通過對中藥材標本的整理、鑒定、貯藏、維護、交流、展示及對檢品提取、分離、純化來開展中藥檢定與植物藥研發工作。標本室按功能設計為植物標本整理間、植物標本貯藏間，藥材標本整理間、藥材標本貯藏間，顯微鑒定室、烘干間、標本展覽室。貯藏間應密閉、干燥、防塵和安全，并具備溫濕度調控功能。植化實驗室設計為具備提取和色譜制備功能間，室內土建設施要與滲漉提取工藝、離子交換與大孔樹脂吸附工藝、各種管徑的制備型柱色譜、各具規格的制備型薄層色譜相配套。植化室按防爆建筑設計，采用機械排風換氣。 

　　2.10排污及廢水處理工程 

　　藥品檢驗實驗室排出的污物通常含有第一類和第二類污染物。具有毒性、刺激性和腐蝕性，同時實驗室排放的污染物還具有數量少、組分多、變動性大、間歇排放、pH不穩定，與工業污染特征相同等特點。實驗室污水處理站可根據其特點、污物類別及相應處理的技術進行規劃設計。將多種處理技術組合起來進行綜合防治，對污染物進行無害化處理，做到清污分流、妥善處理污染，排放達到二級處理水平。 

　　2.11實驗室安全及應急工程 

　　一是設立急救室，配備醫學急救、應急沐浴以及洗眼基本設施;二是配備備用發電機并有可靠和充足的電力供應和應急照明，保證重要設備如培養箱、生物安全柜、冰箱等的正常運轉，以及工作人員安全離開實驗室[8];三是實驗室供暖系統不宜采用電阻絲加熱器;應根據消防對象選擇適宜的消防器材;設立實驗室防火應急通道和安全門。 

　　3討論藥品檢驗實驗室規劃設計應重視相關工程技術建設，達到減少測定誤差，延長儀器使用壽命的目的，同時滿足工作人員舒適性和安全性基本要求。2)藥檢實驗室規劃設計與管理模式的建立有關。一是遵循規范化、標準化，同時兼顧系統性、獨立性和公共服務性的定位;二是構筑藥品檢驗高水平的公共技術平臺，主要解決藥檢分析儀器、設備分割占有，使用率低下，資源浪費的問題，為建立公共技術平臺及藥學開放性實驗室，實施統一管理模式奠定基礎。